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L’évaluation de l’efficacité des implants orthopédiques :
Evaluation mécanique par tests sur simulateurs de mouvements : Objectif : définir la résistance des pièces antagonistes aux phénomènes d’abrasion par frottement en milieux corrosifs.
Les simulateurs ont pour rôle de recréer les mouvements articulaires de hanche, de genou et d’épaule. On peut citer comme exemple, les mouvements de flexion-extension et de rotations dans le cas des prothèses de hanche (Figure 7).
- La charge appliquée sur les implants est supérieure au poids du corps,
- Le nombre de cycles de mouvements est de l’ordre de 1.107,
- La fréquence des mouvements est identique à celle de la marche : 1 Hz,
- Les essais sont réalisés soit en milieux aqueux soit en milieux chlorurés ou bien en milieux biologiques (sérum bovin) avec des conditions de pH (neutre) et de température (37°C) parfaitement définies.
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Figure 7 : Simulateur de marche pour prothèse de hanche
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Après essais sur simulateurs, il est ainsi possible de déterminer :
- La perte de masse au niveau des pièces en frottement,
- La présence de débris d’usure (nombre, taille, composition chimique, proportion…),
- Les modifications géométriques des pièces,
- Les modifications de composition chimique et d’état de surface des matériaux (MEB, profilomètrie…),
- La présence d’attaque par corrosion (galvanique, par crevasse où piqûre).
Evaluation biologique (tests de biocompatibité et essais cliniques) : Les biomatériaux seront sélectionnés selon leurs propriétés physico-chimiques et mécaniques qui doivent être parfaitement connues mais aussi pour leurs capacités de tolérance (biocompatibilité) et de fonctionnalité vis-à-vis de l’organisme (Tableau 4).
Définition de la biocompatibilité d’après Williams, 1987 : « c’est la capacité d’un matériau a être utilisé avec une réponse appropriée de l’hôte pour une application spécifique ».
La notion de biocompatibilité réduite stipulait notamment que les matériaux après implantation ne devaient pas subir de dégradation et devaient résister aux phénomènes de corrosion, très présents dans les milieux biologiques.
Maintenant, la biocompatibilité inclut également des notions de tolérance biologique, de sûreté et d’efficacité à long terme pour un matériau donné dans une situation donnée. Elle comprend aussi dans le cas des implants dits « bioactifs », les mécanismes interactifs entre le matériau et le milieu biologique environnant ainsi que leurs conséquences biologiques locales ou générales, immédiates ou différées, réversibles ou définitives
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Tableau 4 : Liste des paramètres capables de moduler la réaction de l’organisme vis à vis d’un implant.
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Les tests biologiques que doivent subir les implants avant utilisation en chirurgie (Figure 8) :
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Figure 8 : Tests normalisés définis par le cahier des charges.
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